의료/보건 뉴스목록
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식약처, ’24년 기능성 원료 인정·심사 설명회 개최[에스피플뉴스] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5월 21일 오송 C&V 센터(충북 청주 소재)에서 ‘2024년 건강기능식품 기능성 원료 인정·심사 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 건강기능식품 연구개발자 등을 대상으로 기능성 원료 인정·심사 동향과 평가 가이드 등에 대해 설명하고 산업계의 목소리를 청취하기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲건강기능식품 정책 동향 ▲'건강기능식품의 기준 및 규격' 개정 및 재평가 동향 ▲기능성 평가 가이드 제·개정 동향 ▲최근 심사·보완 사례 ▲온라인 민원 시스템 등이다. 특히, 이번 설명회에서는 기능성 원료 제출자료에 대한 주요 보완사항과 새로운 기능성 평가 가이드, 온라인 민원 신청절차 등을 상세히 안내한다. 식약처는 이번 설명회가 기능성 원료 인정·심사에 대한 이해도를 높이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소통을 지속하여 건강기능식품 산업 발전을 지원할 계획이다.
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질병관리청, 건강 100세 행복 UP 고혈압 Down을 위해 혈압 관리부터 시작해 보세요~![에스피플뉴스] 질병관리청은 5월 17일 세계 고혈압의 날을 계기로 대한고혈압학회와 공동으로 '너와 내 가족 혈압 알기 - 혈압측정 캠페인(K-MMM24)'을 실시한다고 밝혔다. 혈압측정 캠페인은 고혈압의 위험성과 혈압 측정을 통한 혈압 관리의 중요성을 홍보함으로써 고혈압을 조기에 인지하여 관리하고, 중증 심뇌혈관질환을 예방하고자 ’19년부터 대한고혈압학회를 중심으로 실시됐으며, 올해부터 민·관 헙력체계를 구축하여 전국으로 확대 실시한다. 고혈압은 심뇌혈관계 질환의 가장 흔하고 강력한 위험인자로, 세계보건기구(WHO)에서도 관상동맥질환, 허혈성 및 출혈성 뇌혈관질환의 주요 위험요인으로 규정하고 있는 만큼 조기에 질환을 인지하고 꾸준히 치료받는 것이 무엇보다 중요하다. 질병관리청에서 매년 발간하는 ‘국민건강영양조사’ 통계에 따르면, 우리나라 성인의 고혈압 유병률은 28.1%로 환자 중 본인이 질환을 앓고 있는 것으로 이미 인지하고 있는 성인은 71.2%, 약물 등으로 치료를 받는 성인은 66.9% 수준이나 연령별로는 차이가 큰 것으로 나타났다. 70세 이상은 87.1%의 환자가 본인이 고혈압이라는 것을 알고 있었던 것에 비해서 40대는 절반만, 30대는 4명의 환자 중 1명만 알고 있었다. 즉, 30대 성인 100명 중 고혈압 환자가 10명인데, 그 중 7~8명은 본인이 고혈압 환자인지 모르고 있다는 뜻으로, 본인이 질병이 있다는 것을 알아야 치료를 시작할 수 있기 때문에 인지율이 낮으면 치료율도 낮을 수밖에 없다. 질병청은 전광판 활용 등 다양한 온·오프라인 홍보를 병행하고, 지방자치단체에서는 온라인 홍보와 함께 건강 부스 운영, 전문가 초빙 건강강좌 개최 등을 통해 건강상담, 혈압측정 등을 실시하여, ‘너와 내 가족 혈압알기’ 메시지를 전달한다. 또한, 고혈압에 대한 올바른 정보를 알리기 위해 퀴즈 이벤트도 진행하고 있다. 관심 있는 국민 누구나 이벤트 참여가 가능하고, 뉴스레터 ‘월간세알’ 구독과 함께 퀴즈 풀이 후 정답을 제출하면 된다. 지영미 질병관리청장은 “최근 20대 고혈압 진료 인원이 급격하게 증가 추세 (’11년 19천 명 → ’22년 35천 명, 1.8배↑)인 만큼 20대부터 정기적인 혈압측정을 통한 혈압 관리가 중요하며, 약물 등으로 지속적으로 치료받는 것 뿐만 아니라 스스로 생활수칙을 익히고 실천하는 건강실천 생활이 중요하다”고 당부했다.
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오므론헬스케어, 8년 연속 ‘5월은 혈압 측정의 달’ 글로벌 캠페인 참여[에스피플뉴스] 오므론헬스케어는 세계고혈압학회가 주관하는 ‘5월은 혈압 측정의 달(MMM, May Measurement Month)’ 글로벌 캠페인에 8년 연속 참여한다고 17일 밝혔다. 가정혈압과 심전도 기록에 대한 인식 개선 활동을 통해 심뇌혈관질환 조기 발견과 예방을 돕는다는 방침이다. ‘5월은 혈압 측정의 달’은 세계고혈압학회가 고혈압의 위험성을 알리고 가정혈압에 대한 인식을 높이기 위해 기획한 세계 최대의 공공 혈압 측정 캠페인이다. 오므론헬스케어는 ‘5월은 혈압 측정의 달’ 캠페인이 시작된 2017년부터 글로벌 메인 스폰서로 참여하고 있다. 올해는 전 세계 약 100만 명의 소비자를 대상으로 올바른 혈압 측정법과 심방세동 조기 발견의 중요성을 알리는 프로그램이 준비됐다. 오므론헬스케어는 캠페인의 일환으로 5월 17일 세계 고혈압의 날을 맞아 혈압계 3200대를 각지에 기부했다. 한국오므론헬스케어도 본사 기부 활동에 동참해 고혈압 예방과 가정혈압 정착을 위해 힘쓰는 대한고혈압학회에 혈압계 50대를 기부했다. 오므론은 심뇌혈관질환 발생 제로를 향한 ‘고잉포제로(Going for Zero)’ 비전 아래 전 세계 100개 국가 및 지역에 누적 2만6000여 개의 혈압계를 기부한 바 있다. 한국오므론헬스케어 아다치 다이키 대표이사는 “오므론헬스케어는 1973년 자사 최초로 혈압계를 출시한 이래 전 세계인의 건강한 삶을 지원하기 위한 노력을 지속하고 있다”며 “그 결과 2023년 혈압계 누적 판매량 3억5000만 대를 기록하는 등 혈압계 시장 선도 기업으로서 입지를 공고히 했다”고 설명했다. 이어 “오므론은 소비자들이 심뇌혈관질환의 위험성을 인지하고 스스로 건강을 관리할 수 있는 환경을 만드는 것을 최우선 과제로 생각한다. ‘지구상의 한 사람 한 사람의 건강하고 편안한 생활에 공헌’하겠다는 기업 이념에 맞게 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다. 한편 고혈압은 평소 별다른 증상이 없지만, 위험성을 간과할 시 생명에 큰 위협이 된다. 국민건강보험공단과 대한고혈압학회가 발간한 ‘2023 국민건강보험 빅데이터로 알아본 한국인의 고혈압’에 따르면 고혈압 환자의 사망 규모가 2007년 14만6000건에서 2021년 25만3000건으로 증가 추세다. 또한 세계보건기구(WHO)가 발표한 ‘전 세계 10대 사망원인’ 조사 결과 심뇌혈관질환이 1위를 차지했다. 심뇌혈관질환 발생의 주원인 중 하나인 심방세동 환자는 일반인 대비 뇌졸중 발생 위험이 약 5배 증가한다. 언론연락처: 한국오므론헬스케어 홍보대행 KPR 최하람 대리 02-3406-2885 이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.
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동구바이오제약, 세계 최초 조루 복합제 품목허가[에스피플뉴스] 피부·비뇨기 전문 제약사인 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계 최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 됐다. 회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하며, 치료군 간 차이가 유의함을 확인했다고 설명한 바, 본 품목허가를 통해 이를 공식적으로 입증 받았다고 볼 수 있다. 남성들에게 ‘조루’와 ‘발기부전’은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2000억원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이뤄져 있으며, 3상까지의 임상과정을 거친 회사의 주요 파이프라인이다. 회사가 이미 조루증치료제(성분명 : 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 : 실데나필, 타다라필)을 보유하고 있는 만큼 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 ‘해피드럭’시장의 선두주자가 될 기반을 갖췄다. 비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 R&D 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 가져다줄 것으로 기대된다. 현재 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다. 또한 양사는 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 “당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표품목으로 사업을 확대하고 있다”며 “이번 조루 복합치료제를 통해 급속히 확대되고 있는 비뇨기 시장에 공격적인 마케팅을 펼쳐 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 뿐 아니라 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것”이라고 밝혔다. 언론연락처: 동구바이오제약 IPR팀 구나영 사원 02-2684-5421 이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.
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세스코, 용인 한숲시티 상가번영회와 ‘환경위생 개선’ MOU[에스피플뉴스] 종합환경위생기업 세스코(대표이사 전찬혁)는 최근 경기도 용인시 처인구 한숲시티아파트 상가번영회와 업무협약(MOU)을 맺었다고 17일 밝혔다. 이번 협약은 한숲시티 상가번영회의 개별 사업장에서 세스코 서비스를 이용하는 조건에 관한 것이다. △해충방제 △바이러스케어 △환경가전 △식품안전 등으로, 가입 매장 관리 및 위생 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 한숲시티는 용인 반도체 클러스터를 중심으로 6700세대에 2만명 정도가 거주하는 미니 신도시다. 상업시설로 얌샘김밥, 롯데리아, 처갓집양념치킨, 60계치킨, 도미노피자 등 약 70여곳의 음식점과 150여곳의 학원, 병원, 미용실 등이 구성돼 있다. 한숲 상가번영회는 상가 활성화를 위해 요식업종 위주의 상인들이 자발적으로 모여 65개점 회원으로 가입한 비영리법인 단체다. 이들은 한숲시티 입주민들에게 위생적인 조리환경과 안전한 먹거리 등을 제공하기 위해 세스코와의 이번 업무협약을 추진했다. 한숲시티 상가번영회는 아이들이 하교 후 학원·병원·음식점 등 원스톱으로 모든 걸 해결할 수 있는 이점이 있어 유독 아이들이 많이 거주한다며, 그래서 더 위생적이고 안전한 상가 환경을 만들고자 세스코와 협업하게 됐다고 밝혔다. 세스코는 상가번영회에서 곧 주위에 많은 공사가 시작되고 여름철 각종 먼지와 해충 등으로 입주민들이 상가 이용에 불편함이 없길 요청하셨다며, 위생적인 매장 관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 세스코는 우리나라를 대표하는 환경위생 기업으로, 일상을 보다 안전하게 만들어주는 솔루션을 제공 중이다. 스마트 통합방제를 통해 해충의 유입과 이동 경로를 파악하고, 침입 상황을 실시간 감지 및 포획한다. 다중 이용시설의 감염병 예방을 위한 바이러스·세균 정기관리 서비스도 있다. 세스코 소개 세스코는 ‘인류를 위한 최상의 환경 가치 창출’이라는 비전을 바탕으로 1976년 창립 이래 47년간 해충방제에 대한 다양한 경험과 지식, 혁신적인 기술 개발과 현장 서비스 개선을 이루며 세계적인 종합환경위생기업으로 자리매김했다. 통합 해충방제 솔루션을 통한 전문성과 첨단 기술, 그리고 고객의 신뢰를 기반으로 세스코는 바이러스 케어 솔루션, 식품안전 솔루션과 공기질 안심관리 솔루션, 수질 안심관리 솔루션, 바디케어 솔루션 영역까지 사업 분야를 확대하며 믿고 안심할 수 있는 환경을 만들기 위해 최선을 다하고 있다. 또 유수 국가 행사 및 시설에 대한 첨단 방제 작업뿐만 아니라 사스-신종 플루-메르스에 이어 코로나19 감염병 재난 사태에서도 감염병 예방과 확산 차단 활동을 통해 세계적으로 인정받는 K-방역 시스템의 위상 확립에 기여했다. 세스코는 혁신적인 첨단위생 솔루션과 품질을 보장하는 전문 서비스를 제공하기 위해 환경위생 데이터 축적과 연구 개발을 지속하고 있다. 세스코의 R&D를 담당하는 과학연구소는 국내 방역업계 최초 정부 인증 기업부설연구소이자 국내 유일의 살충·살서제 효력시험기관이며, 국내 최초로 식품 중 이물 감별·동정이 가능한 ‘곤충류 감별, 동정·사람과 동물의 털 감별, 포유류의 분변 검사’ 분야에 대한 KOLAS(국제공인시험기관) 인증을 획득했다. 200여 명의 석박사 연구진이 해충 및 식품 위해요소, 차세대 기술 등을 연구해 2193가지 맞춤방제 솔루션 및 3021가지 식품안전관리 솔루션을 보유하고 있다. 언론연락처: 세스코 1588-1119 이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.
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보건복지부, 사회보장제도 신속협의 제도 광역지자체 확대 방안 논의[에스피플뉴스] 보건복지부는 5월 16일 오후 2시 사회보장제도 사전협의 신속협의 활성화 방안을 마련하기 위해 이상원 사회보장위원회사무국장 주재로 17개 시도 과장 회의를 개최했다. 보건복지부는 올해 처음으로 기초자치단체의 맞춤형 사회서비스 활성화를 지원하고자 연 2억 원 이하의 일정 요건을 갖춘 기초자치단체의 사회서비스 사업에 대해서는 1주일 이내 협의를 완료할 수 있는 신속협의 제도를 시행하고 있다. 이번 회의는 지난해 말 보건복지부 제1차관 주재 17개 시도 국장회의 시 신속협의 제도를 광역으로도 확대해달라는 광역지자체의 건의에 따른 후속조치로 올해 4월 말까지 광역지자체 확대에 따른 제도 신설방안에 대한 의견 제출을 토대로 관련 내용에 대한 영상 토론을 진행했다. 특히 이번 토론회에서는 기초 지자체의 사회서비스 활성화를 위해 광역지자체와의 협업을 통한 서비스 규모화와 접근성 제고가 중요하다는 데 인식을 같이하고 광역지자체가 해당 제도를 활용하여 보다 주도적으로 관내 기초지자체와 협력을 통해 주민들에게 필요한 서비스를 적극적으로 제공하기 위한 실효적 방안에 논의를 집중했다. 이상원 사회보장위원회사무국장은 “이번 회의를 통해 신속협의 제도를 광역으로 확대하기 위한 사회보장사업 규모와 적용 요건 등에 대해 각 시도 복지정책 과장들이 다양한 의견을 제시했다”라며, “제시된 의견을 바탕으로 제도 확대 방안을 마련하여 하반기부터 시행할 계획이다”라고 밝혔다.
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보건복지부, “2024년도 찾아가는 유아 흡연위해예방교실 신청하세요”[에스피플뉴스] 보건복지부와 한국건강증진개발원은 ‘2024년 찾아가는 유아 흡연위해예방교실’을 오는 6월 17일부터 운영함에 따라, 5월 20일부터 약 2주간 어린이집과 유치원의 신청을 받는다고 밝혔다. 보건복지부와 한국건강증진개발원은 2015년부터 유아에게 담배의 해로움 및 간접흡연의 위험성에 대한 올바른 인식을 심어주고, 성장기 흡연의 조기 예방 및 건강한 생활습관 확산을 위해 ‘유아 흡연위해예방사업’을 추진하고 있다. ‘찾아가는 유아 흡연위해예방교실’은 전문교사가 어린이집과 유치원에 직접 방문해, 유아가 흡연의 폐해를 인식하고 금연을 돕는 방법을 배우고 실천할 수 있도록 하는 내용으로 교육을 실시한다. 올해는 3~5세 유아의 눈높이에 맞게 제작한 창작동화 ‘노담밴드와 친구들’을 바탕으로 구연동화, 수준별 신체활동 및 체험활동을 전개하며, 가정 연계 활동을 위한 교육 교재를 제공할 예정이다. ‘찾아가는 유아 흡연위해예방교실’은 ‘교실형(강사 방문형)’ 교육으로 진행하며, 5월 20일부터 31일까지 약 2주간 어린이집과 유치원 등 참여기관의 신청을 받는다. 이후에는 전국 약 2,700개 기관을 선정*해 오는 6월 17일부터 11월 29일까지 전국 약 17만 명의 유아를 대상으로 교육할 예정이다. 보건복지부 배경택 건강정책국장은 “더 많은 유아가 흡연의 폐해를 알고, 가족의 금연 실천을 돕는 등 흡연에 대한 올바른 인식을 가질 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”라며, “흡연 예방 교육뿐 아니라, 금연 홍보 캠페인, 담배규제정책 등을 통해 미래세대가 담배 없는 세상에서 살 수 있는 기틀을 만들어 나가겠다”라고 밝혔다. 한국건강증진개발원 김헌주 원장은 “유아 눈높이에 맞는 창작동화를 기반으로 신체 놀이 활동 중심의 프로그램을 구성함으로써, 유아가 흡연의 위해성을 자연스럽게 인식하도록 기획했다”라며, “지난 9년간의 유아 흡연위해예방교실 운영으로 축적된 경험과 기술을 토대로 교육 프로그램을 지속 개편해 나가겠다”라고 밝혔다. ‘2024년 찾아가는 유아 흡연위해예방교실’의 지역별 일정 등 자세한 사항은 금연두드림 누리집*에서 확인할 수 있으며, 기타 문의사항은 지역별 상담 전화를 통해 상담할 수 있다.
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보건복지부, 조규홍 본부장 주재 「중앙사고수습본부」 제45차 회의 개최[에스피플뉴스] 5월 16일 9시 조규홍 본부장 주재로 「의사 집단행동 중앙사고수습본부」(본부장: 보건복지부장관) 제45차 회의를 개최하여 ▴비상진료체계 운영현황 ▴의사 집단행동 현황 등을 점검했다. 5월 14일 평균 입원환자는 상급종합병원 23,636명으로 전주 평균 대비 1% 증가했고, 평시인 2월 첫주의 71% 수준이다. 상급종합병원 포함 전체 종합병원은 전주 대비 0.2% 증가한 89,144명으로 평시 대비 93% 수준이다. 중환자실 입원환자는 상급종합병원 2,868명으로 전주 대비 0.7% 증가했고 평시의 87% 수준이며, 전체 종합병원은 7,035명으로 전주 대비 0.8% 증가, 평시 대비 96% 수준이다. 응급실은 전체 408개소 중 392개소(96%)가 병상 축소 없이 운영됐고 27개 중증응급질환 중 일부 질환에 대해 진료제한 메시지를 표출한 권역응급의료센터는 17개소다. 5월 13일 응급의료기관 내원환자 중 ▴중증·응급환자는 전주 대비 13.2% 증가, ▴중등증 환자는 12.5% 증가, ▴경증 환자는 9.9% 증가했다. 이는 평시인 2월 1주차 대비 ▴중증·응급환자는 2.3% 증가, ▴중등증 환자는 11.2% 증가, ▴경증 환자는 10.3% 감소한 수치이다. 5월 14일 100개 수련병원 전임의 계약률은 67.3%, 서울 주요 5대 병원은 70.4%로 지속 증가 추세이다. 한편, 중앙사고수습본부는 의사단체에서 “의대정원 증원 규모를 발표한 2월 6일 「2024년 제1차 보건의료정책심의위원회」(이하 ‘보정심’이라 한다) 회의 종료 전 2천 명 증원 규모가 포함된 보도자료를 미리 배포했다”라고 주장하는 것에 대해 “전혀 사실이 아니며, 정부는 보정심에서 의대정원 증원 규모를 의결한 이후 보도자료를 배포했고, 긴급브리핑을 실시”했다고 설명했다. 조규홍 본부장은 “일부 의사단체에서는 의료개혁과 관련한 허위사실을 지속 제기하고 있어 유감스럽다”라고 하며 “불필요한 오해와 사회적 갈등을 만들 수 있는 언행을 자제하길 촉구한다”라고 밝혔다. 또한 “국민인식조사 결과, 국민 10명 중 7명이 의대 정원을 2천명 늘려야 한다고 응답하신 만큼, 의료개혁에 대한 국민의 지지는 확고하다는 것을 알 수 있다”라고 하면서 “정부는 당면한 지역·필수의료 문제를 해결하고, 미래 의료수요에 대비하기 위해 의대증원을 포함한 의료개혁을 흔들림없이 완수해나가겠다”라고 밝혔다.
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식약처, 중국 약감국과 규제협력을 통해 화장품 글로벌 진출 지원한다.[에스피플뉴스] 식품의약품안전처는 의료제품 분야 중국 규제당국과 교류 협력을 강화하고 국내 화장품 수출업계의 어려움을 해소하기 위해 중국 약품감독관리국의 고위 공무원(Deputy Commissioner)을 초청하여 5월 16일 화장품 분야 고위급 협력회의를 실시하고 의료제품 규제협력 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 중국은 국산 화장품의 수출 비중이 1위인 국가로서, 전체 화장품 수출의 32.8%(‘23년)를 차지하는 등 화장품 산업에 미치는 영향이 매우 큰 국가이나, 최근 중국 수출액이 크게 감소하고 중국 화장품 규정의 변화가 있는 만큼 규제당국과의 교류협력이 더욱 중요한 시점이다. 이번 중국 고위 공무원의 방한 및 고위급 회의는 지난해 식약처가 중국에 방문하여 개최한 국장급 협력회의(‘23.5월)시 우리 측의 제안으로 성사됐다. 식약처와 중국 약감국은 이번 회의를 통해 안전성평가 등 최근 규제동향을 공유하고, 기능성화장품의 상호 허가심사 간소화 방안 등에 대해 논의했다. 또한 이번 고위급 회의를 계기로 식약처와 중국 약감국은 ‘의약품, 의료기기 및 화장품의 규제협력에 관한 양해각서’를 체결했다. 지난 2019년에 체결한 규제협력 양해각서의 유효기간이 2024년 2월로 종료됐으나, 이번에 추가로 체결한 양해각서에 따라 의료제품 분야 법령 정보, 안전성 정보 및 허가·심사 정보 교환 등 규제협력 사업을 앞으로 5년간 지속할 수 있게 됐다. 이번에 새롭게 체결한 양해각서에 따라 양 국가는 의료제품을 포함하여 화장품 분야의 고위급 협력회의를 정례화하고 실무적인 교류도 더욱 활발히 이루어질 예정으로 이를 통해 업계의 수출 애로사항을 상호 논의할 수 있는 추진체계가 유지된다는 점에서 의미가 있다. 또한 17일에는 중국 화장품 법규 설명회와 기업 간담회를 개최하여 최근 발표한 중국의 화장품 안전성평가 관련 지침 등에 대해 중국 담당 공무원이 직접 설명하고, 질의답변을 통해 기업의 궁금증을 해소할 예정이다. 김유미 차장은 “이번 양해각서 체결은 양국 간 규제협력을 통해 비관세 무역장벽을 낮추고 업계의 애로사항을 해결하고자 하는 양 기관의 노력과 신뢰가 바탕이 된 것으로 보다 효율적인 안전관리 시스템을 구축하는 데 도움이 될 것”이라면서, 또한 “이번 설명회를 통해 국내 기업이 느끼고 있는 중국 화장품 허가신청 등의 어려움을 해소하고, 중국 수출시장 회복을 기대하면서 앞으로도 아시아권역 규제기관과 규제외교를 강화하여 화장품 수출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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MRM Health to Present Positive Clinical Data from MH002 in Ulcerative Colitis at Digestive Disease Week (DDW)[에스피플뉴스] MRM Health NV, a clinical-stage biopharmaceutical company developing innovative therapeutics for inflammatory, CNS and metabolic diseases, today announced it will present positive data for its lead asset, MH002, a live microbial consortium therapy for Inflammatory Bowel Diseases, in two oral presentations during the 2024 Digestive Disease Week® (DDW) meeting, being held May 18-21, 2024 in Washington, D.C. at the Walter E. Washington Convention Center. Late Breaker Presentation Details Session Title: IMIBD Late Breakers and Innovations in IBD Presentation Title: Safety and Efficacy of MH002, an Optimized Live Biotherapeutic Product, for the Treatment of Mild to Moderate Ulcerative Colitis: A First-in-Disease, Double-Blind, Randomized Clinical Trial Presenter: Séverine Vermeire, Ph.D., Principal Investigator and Scientific Advisor of MRM Health Date and Time: Sunday, May 19, 2024, 3:15 PM - 3:30 PM EDT Location: Ballroom B Poster of Distinction Presentation Details Session Title: Microbial Therapies for GI Disease Session Sponsor: AGA Presentation Title: MH002, an Optimized Live Biotherapeutic Product for the Treatment of Inflammatory Bowel Diseases, Has Mode-of-Actions Linked to Restoration of Intestinal Dysbiosis, Mucosal Integrity, and Immune Homeostasis Poster Number: Mo1919 Presenter: Sam Possemiers, Ph.D., Chief Executive Officer of MRM Health Date and Time: Monday, May 20, 2024, 12:30 PM - 1:30 PM EDT This poster has been selected by DDW as a “Poster of Distinction,” recognizing the top 10% of all AGA abstracts selected for poster presentation. Key findings that will be presented include: - The primary endpoint from a placebo-controlled Phase 2a trial in mild-to-moderate Ulcerative Colitis patients was met, with an excellent safety profile and tolerance at a fixed dose of 400mg per day over 16 weeks administration. - Initial efficacy on disease activity was evidenced in clinically relevant parameters, including a 12% improvement in Mayo Endoscopic Severity (MES) score (p=0.05, 1-sided Wilcoxon rank sum test), while placebo worsened by 5%. Stool consistency significantly improved in the MH002 treatment group as from week 2 (p=0.006; 1-sided Student t-test). At the end of the eight-week period, 18% of subjects achieved clinical remission compared to 0% of the placebo group (Per-protocol analysis). In contrast to previous trials with other live biotherapeutics in UC, this study was performed successfully without vancomycin preconditioning. - At a mechanistic level, anti-inflammatory effect was demonstrated with a 42% decrease in median fecal calprotectin (a clinically relevant bowel inflammation marker) compared to 18% in placebo at week 8. Furthermore, microbiome restoration occurred in parallel with clinical effects, and differential gene expression analysis showed downregulation of genes involved in inflammation. These findings were in line with the mode-of-action of MH002 and linked to restoration of intestinal dysbiosis, mucosal integrity, and immune homeostasis. About MH002 MH002 is currently the most advanced rationally designed live microbial consortium therapy in Inflammatory Bowel Diseases, having demonstrated safety and efficacy in phase 2a trials in both Ulcerative Colitis and Pouchitis. It was developed through MRM Health’s proprietary CORAL® Technology and comprises six well-characterized and safe commensal strains, selected and optimized to tackle key disease-driving mechanisms with enhanced potency, resiliency, and engraftment. MRM Health’s breakthrough scalable and standardized cGMP manufacturing platform allows for the manufacturing of complete consortia as a single drug substance. This ability of CORAL® to enable scalable, cost-effective manufacturing of complete optimized consortia in a single process is expected to provide both key regulatory and patient compliance advantages. About MRM Health MRM Health is a clinical-stage biotech developing innovative therapeutics for inflammatory, CNS and metabolic diseases. The Company’s most advanced program MH002 is in preparation for pivotal clinical development in Ulcerative Colitis and/or in the orphan disease indication Pouchitis. MRM Health leverages its proprietary disruptive CORAL® technology platform to design microbiome-based biotherapeutics, based on disease-focused specific combinations of 5 to 10 live gut bacteria, and to optimize them for faster onset-of-action and increased potency and robustness. A significant differentiator is the ability to manufacture these consortia as single drug substance in a single standardized, scalable and highly cost-effective process. In addition to the program in Inflammatory Bowel Diseases, MRM Health has ongoing preclinical programs in Parkinson’s Disease and Spondyloarthritis, and partnered programs with IFF in Type 2 Diabetes and NAFLD. For more information, please visit the website at www.mrmhealth.com. View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240515115683/en/ 언론연락처: MRM Health Dr Sam Possemiers CEO Christiane Verhaegen CFO +32.9.277.08.50 Stern Investor Relations Stephanie Ascher +1 212-362-1200 이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.